& 15 saponine, déclenche une réponse immunitaire plus importante de la part de l’hôte que l’AS01, l’adjuvant à base de liposome utilisé dans le vaccin RTS, S. R21 : UN VACCIN ANTIPALUDIQUE QUI SUSCITE L’ESPOIR En mai 2019 a été initiée une étude phase II afin d’évaluer l’efficacité protectrice du R21 contre le paludisme chez 450 enfants de 5 à 17 mois vivant dans des régions du Burkina Faso où la maladie est endémique, avec la majorité des cas survenant entre juillet et décembre. L'objectif primaire était l’étude de l’effet protecteur de la primo-vaccination à 6 mois. Les objectifs secondaires comprenaient la durée de la protection à 12, 24, 36 et 48 mois après la primo-vaccination ; l’efficacité contre le paludisme asymptomatique à P. falciparum 12 mois après la primo-vaccination ; la réactogénicité et la sécurité à 12 mois ; l’immunogénicité humorale à 12 mois. La population étudiée a été divisée en trois groupes de 150 enfants chacun : deux ont reçu le vaccin à différentes doses de l'adjuvant Matrix-M (25 ou 50 mg). Le troisième groupe témoin a reçu un vaccin contre la rage. La primo-vaccination, qui correspond à l’administration de trois doses de vaccin à 28 jours d’intervalle, a été achevée le 7 août 2019. Une dose de rappel a été réalisée en juin-juillet 2020, avant la saison des pluies lorsque les cas de paludisme augmentent. 1. UN BON PROFIL DE TOLERABILITE Très peu d’évènements indésirables locaux (douleurs, rougeurs, gonflements), de faible intensité, ont été rapportés après les trois doses. Parmi les évènements indésirables systémiques (fièvre, irritabilité, somnolence, perte d’appétit), la fièvre était la plus présente, essentiellement dans le groupe en contact avec la plus forte dose d’adjuvant Matrix-M, mais avec une intensité faible à modérée. 2. UNE EFFICACITE REMARQUABLE Six mois après la primo-vaccination, l’efficacité du vaccin était de 77 % dans le groupe ayant reçu la forme vaccinale avec 50 mg de Matrix-M (groupe 2). Elle était de 74 % dans le groupe ayant été vacciné avec R21/25 mg Matrix-M (groupe 1). Sur 12 mois, l’efficacité est maintenue dans le groupe 2 alors qu’elle diminue légèrement à 69 % dans le groupe 1. L’efficacité du vaccin passe à 80 %, 12 mois après la dose de rappel, pour le groupe 2 et demeure à environ 70 % dans l’autre groupe. Sur 2 ans après la primo-vaccination, le vaccin protège à 75 % et 66 %, respectivement. Ces résultats concernent l’efficacité observée lors de la survenue d’un premier épisode. En milieu endémique, les individus expérimentent plusieurs épisodes de paludisme. Dans le cas où l’on considère l’ensemble des épisodes, les valeurs d’efficacité restent élevées. Elles sont de 77 % chez les enfants vaccinés avec R21/50 mg Matrix-M et 63 % chez ceux vaccinés avec R21/25 mg Matrix-M sur 2 ans. (groupe 3 = contrôle) EFFICACITE DE R21 6 MOIS APRES LA PRIMO-VACCINATION
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